Rivaroxaban w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrą chorobą AD 4

Pacjenci byli włączeni do populacji, jeśli zostali poddani odpowiedniej ocenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej nie później niż 2 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku i brak poważnych naruszeń protokołu. Pacjenci byli włączeni w populację bezpieczeństwa, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. W odniesieniu do obu wyników skuteczności w skali kopriicznej, względny współczynnik ryzyka występowania częstości występowania (rywaroksabanu w porównaniu z enoksaparyną) oszacowano na podstawie modelu Mantela-Haenszela z warstwowaniem według regionu geograficznego. Populacja z protokołem była pierwotną populacją w analizie nie niższej jakości (w dniu 10), a zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia była pierwotną populacją do analizy wyższości (w dniu 35). Wszystkie testy statystyczne były jednostronne, z częstością błędów typu I 2,5% i obustronnymi 95% przedziałami ufności14.
Oszacowaliśmy, że przy próbie 2876 pacjentów na grupę, którzy mogliby być oceniani pod kątem wyników skuteczności coprimary, badanie będzie miało co najmniej 90% mocy do określenia zarówno nie gorszej (dla analizy 10 dnia), jak i wyższości (dla analizy 35 dnia). ) rywaroksabanu w porównaniu z enoksaparyną. W analizie równości 10 dnia przyjęto następujące założenia: 2,2% częstość zdarzeń w grupie enoksaparyny, 1,4% częstość zdarzeń w grupie rywaroksabanu i względna redukcja ryzyka przy zastosowaniu rywaroksabanu co najmniej 35%. Szacunkowa wielkość próby zakładała margines bezpieczeństwa równy 1,5. Do analizy przewagi w dniu 35 przyjęto następujące założenia: 4,0% częstość zdarzeń w grupie otrzymującej enoksaparynę, częstość zdarzeń 2,4% w grupie rywaroksabanu i względne zmniejszenie ryzyka rywaroksabanem wynoszące co najmniej 40%.
W analizie bezpieczeństwa wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wskaźnik błędów typu I wynosił 5%. Wyniki złożonego poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia i samego poważnego krwawienia analizowano w taki sam sposób, jak wyniki skuteczności w stosunku do szczepionki. Wszystkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przeanalizowane opisowo. W analizach eksploracyjnych odnotowano wskaźniki zachorowalności, a także względne ryzyko i odpowiadające niestratalizowane dwustronne asymptotyczne, 95-procentowe przedziały ufności, dotyczące pierwotnej skuteczności i zasadniczych wyników bezpieczeństwa w każdej grupie leczonej w podgrupach określonych według wieku, płci, płci i ostry stan medyczny.
Wyniki
Populacje badawcze
Rysunek 1. Ryc. 1. Randomizacja, leczenie i włączenie do analiz. Niektórzy pacjenci spełnili więcej niż jedno kryterium wykluczenia. VTE oznacza żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Tabela 1
[hasła pokrewne: plastyka krocza, Azeloglicyna, długi weekend czerwcowy ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna długi weekend czerwcowy plastyka krocza