Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej czesc 4

Drugorzędowy punkt końcowy z rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej (patrz dodatek dodatkowy) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach został wcześniej zdefiniowany w protokole; badano również wolną od klinicznie kontrolowanej rewaskularyzacji docelowej przez 5 lat. Wolność od śmierci oceniano na 5 lat. Uwolnienie od całego udaru przez 5 lat, choć nie jest wcześniej określonym punktem końcowym protokołu, jest dodatkowym wynikiem zawartym w tym raporcie. Zdefiniowane wtórne punkty końcowe obejmowały także sukces urządzenia i sukces proceduralny w przypadku stentowania (patrz Dodatek Aneks do definicji). Analiza statystyczna
Zmienne bazowe podsumowuje się za pomocą statystyki opisowej. Zmienne ciągłe podsumowano jako średnią, medianę, odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne oraz 95% przedziały ufności. Zmienne kategorialne są podsumowane jako liczby, procenty i dokładne przedziały ufności 95% Cloppera-Pearsona. Dla zmiennych time-to-event użyto wartości Kaplan-Meier. Dniem rozpoczęcia był dzień procedury; jeśli nie została podjęta żadna procedura, użyto dnia randomizacji. Dane są zestawione dla populacji, która ma zamiar leczyć.
Pierwszorzędową analizą punktową było porównanie między liczbą zgonów, udaru mózgu lub zawałem serca w ciągu 30 dni lub udarem po tej samej stronie w ciągu 365 dni po procedurze indeksowania. Analizę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania częstości zdarzeń pierwotnych punktów końcowych w teście hipotezy o nieistotności, która uwzględniała czas trwania uczestnictwa pacjenta w badaniu.
Jeśli górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności różnicy częstości zdarzeń pomiędzy stentowaniem a endarterektomią wynosiła 3 punkty procentowe lub mniej (wcześniej określony margines niezależności), stentowanie uważano za nie mniejsze niż endarterektomia.6 Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane zapisać 1658 pacjentów, z 80% mocą, aby wykryć margines nieineriorności przy P = 0,05. Zanim wyniki zostały zdemaskowane i rejestracja została zatrzymana, analiza mocy została ponownie obliczona na podstawie ostatecznej rejestracji 1453 losowo przydzielonych pacjentów, co skutkowało poprawioną mocą 75%. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotezy dla drugorzędowych punktów końcowych. Nominalne wartości P są zgłaszane i powinny być interpretowane w kontekście wielokrotnych porównań. Wszystkie wartości P są dwustronne, z wyjątkiem wartości P z badań nieniszczliwości, które są jednostronne.
Wyniki
Populacja pacjentów
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja i leczenie. W latach 2005-2013 ogółem 1453 pacjentów przydzielono losowo do stentowania lub endarterektomii; 1089 zostało przydzielonych do grupy stentowania, a 364 zostało przydzielonych do grupy endarterektomii (ryc. 1). Obserwację zakończono u 1391 pacjentów w 30 dni po zabiegu, 1206 pacjentów w roku, 1024 pacjentów w 2 lata, 802 pacjentów w 3 lata, 544 pacjentów w 4 lata i 328 pacjentów w wieku 5 lat. W ciągu roku 19 pacjentów zmarło, 54 wycofało się, a 7 zostało utraconych w celu obserwacji. Po roku 1275 pacjentów było uprawnionych do ich wizyty, a 98 nie dotarło do okna wizyty; spośród 1275 kwalifikujących się pacjentów, 53 miało nieodebraną wizytę, 16 nie ukończyło wizyty, ale było w okresie wizytacji, a 1206 zakończyło roczną wizytę.
Tabela 1
[hasła pokrewne: wyposażenie taktyczne, wyposażenie taktyczne Wrocław, pomoc psychologiczna ]

Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna psychoterapeuta Wrocław wyposażenie taktyczne