Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej cd

Miejsca z bardzo dużą liczbą zdarzeń niepożądanych, zgodnie z wcześniej ustaloną formułą, doradzano w zakresie doboru przypadków i techniki wykonywania endarterektomii i stentowania; dwie placówki zostały tymczasowo wstrzymane przed naborem pacjentów. Miejsca badań i lekarze zostali wybrani w procesie, który obejmował przegląd certyfikacji i szkoleń American Board of Medical Specialities, wcześniejsze doświadczenia (liczba procedur dotyczących stentowania lub endarterektomii w ponad 25 ostatnich przypadkach dla każdego badacza) oraz ostatnie wyniki (jak ustalono). według dzienników przypadków, raportów z procedur, podsumowań wyładowań i obrazów). Stwierdzono również fazę wstępną, podczas której wymagane były wizyty w celu wykazania się znajomością urządzeń badawczych w co najmniej dwóch przypadkach, zanim mogli oni leczyć losowo przydzielonych pacjentów. Po przeprowadzeniu randomizacji, przydzielone leczenie miało być wykonane w ciągu 2 tygodni. Badanie miało na celu włączenie 1658 pacjentów do randomizacji. Zapisy zostały wszczęte 30 marca 2005 r. I zostały zamknięte na początku 18 stycznia 2013 r., A 1453 z planowanych 1658 uczestników (88%) zostało zapisanych. Badanie zostało zatrzymane w lutym 2013 r., A po tym czasie nie zebrano dodatkowych danych uzupełniających. Powodem zakończenia badania była powolna rejestracja; nie było to związane z bezpieczeństwem pacjentów, marnością lub obawami dotyczącymi urządzeń badawczych. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność ustaleń, piszą i biorą odpowiedzialność za rękopis oraz zapewniają rękojeść wierności badania i niniejszego raportu protokołowi badania, dostępnemu wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Populacja pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci byli kandydatami do stentowania i endarterektomii, byli w wieku 79 lat lub młodsi i uważano, że nie są w grupie wysokiego ryzyka powikłań operacyjnych. Wszyscy uczestniczący pacjenci byli bezobjawowi, co zostało zdefiniowane jako wolne, w półkuli ipsilateralnej, od udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego i amaurozy fugax przez 180 dni przed rejestracją. Wszyscy pacjenci mieli rozwidlenie tętnic szyjnych bifurkacji od 70 do 99% średnicy tętnicy, co określono na podstawie ścisłych kryteriów ultrasonograficznych lub angiograficznych, przy braku znacznego (> 60%) przeciwległego zwężenia tętnicy szyjnej. (Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia oraz definicji znajduje się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.)
Leczenie
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (325 mg) na dobę, rozpoczynając 3 dni przed zabiegiem i bezterminowo po zabiegu. Pacjenci poddani stentowaniu otrzymywali klopidogrel codziennie przez 3 dni przed zabiegiem i przez 30 dni po nim. W przypadku stentów, zamkniętych komórek, stenty nitynolowe o średnicy zwężającej się (Xact, Abbott Vascular) zastosowano w połączeniu z dystalną ochroną zatorową (Emboshield, Emboshield Pro lub Emboshield NAV6, Abbott Vascular). W przypadku endarterektomii, według uznania chirurga, stosowany był rodzaj znieczulenia, stosowanie plastrów i zastawek oraz monitorowanie wewnątrzprzegrodowe. W obu przypadkach pacjenci byli poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu heparyną lub biwalirudyną; u pacjentów poddawanych stentowaniu wymagany był czas aktywacji powyżej 250 sekund.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, udar mózgu (zrazikowy lub kontralateralny, poważny lub mniejszy [patrz Dodatek Aneks do definicji]) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po zabiegu lub po udarze pośladkowym w ciągu 365 dni po zabiegu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wcześniej zdefiniowaną złożoną miarę powikłań, którą oceniano 30 dni po zabiegu; kompozyt obejmował nerw czaszkowy i uszkodzenie nerwów obwodowych, uszkodzenie naczyń krwionośnych, krwawienie nie-krwawe, powikłania ran związane z nacięciem szyi lub miejscem nakłucia kości udowej oraz inne komplikacje (np. związane ze znieczuleniem)
[podobne: szpital biała podlaska oddziały, samo zdrowie gazeta, szpital biała podlaska oddziały Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: mezenchyma samo zdrowie gazeta szpital biała podlaska oddziały