National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym

Obawy utrzymują się w związku z wpływem obowiązującej obecnie polityki dyżuru chirurgicznego na wyniki pacjentów, edukację mieszkańców i dobre samopoczucie mieszkańców. Metody
Przeprowadziliśmy ogólnokrajowe badanie kliniczne z randomizacją i pragmatyzmem, obejmujące 117 programów rezydencjalnych w Stanach Zjednoczonych (rok akademicki 2014-2015). Programy zostały losowo przypisane do aktualnej Rady ds. Akredytacji w zakresie polityki obowiązkowej w zakresie absolwentów medycyny (ACGME) (standardowa grupa polityk) lub bardziej elastycznych polityk, które zniosły zasady dotyczące maksymalnych długości zmian i czasu wolnego między zmianami (grupa polityk elastycznych). Wyniki obejmowały 30-dniową liczbę zgonów pooperacyjnych lub poważnych powikłań (pierwotny wynik), inne powikłania pooperacyjne oraz odczucia mieszkańców i zadowolenie z ich dobrostanu, edukacji i opieki nad pacjentem.
Wyniki
W analizie danych z 138 691 pacjentów elastyczne, mniej restrykcyjne polityki godzinowe nie wiązały się ze wzrostem wskaźnika zgonów lub poważnych komplikacji (9,1% w grupie polityk elastycznych i 9,0% w grupie polityki standardowej, P = 0,92, niedostosowany iloraz szans dla grupy elastycznej polityki, 0,96, 92% przedział ufności, 0,87 do 1,06, P = 0,44, spełnione kryteria niezgodności) lub z dowolnymi drugorzędnymi wynikami pooperacyjnymi. Wśród 4330 rezydentów w programach przypisanych do elastycznych polityk nie odnotowano znacząco większego niezadowolenia z ogólnej jakości edukacji (11,0% w grupie polityk elastycznych i 10,7% w grupie standardowej polityki, P = 0,86) lub dobrobytu (14,9%) odpowiednio% i 12,0%, P = 0,10). Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym

Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej ad 7

ACT Użyłem ścieżki kwalifikacji dla badaczy lekarzy, która była podobna do tej stosowanej w CREST i, jak w CREST, nie zawierała specyficznych podgrup pacjentów, którzy byli w grupie wysokiego ryzyka powikłań po endarterektomii lub stentowaniu. W momencie rozpoczęcia i rozpoczęcia ACT I, CREST zaprojektowano do oceny tylko pacjentów z objawami. ACT I został zaprojektowany w celu uzupełnienia CREST, porównując stentowanie i endarterektomię u pacjentów bezobjawowych, którzy nie byli w wieku powyżej 79 lat i byli na standardowe ryzyko powikłań z obu procedur, gdy procedury były wykonywane przez interwencjonistów i chirurgów z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem i gdy zastosowano rutynową ochronę zatorową i podwójną terapię przeciwpłytkową. CREST został później zmodyfikowany w celu włączenia pacjentów bezobjawowych. Powszechnie uznaje się, że umiejętności i doświadczenie lekarza są ważne w osiąganiu akceptowalnych wyników zarówno w przypadku endarterektomii, jak i stentowania, szczególnie u pacjentów bezobjawowych, u których bezwzględna redukcja ryzyka związanego z interwencją jest niewielka.9,13 Wyniki badanie wzmacnia odkrycia CREST, ponownie sugerując, że krótkoterminowe i długoterminowe wyniki w odniesieniu do zapobiegania udarowi są podobne w przypadku stentowania i endarterektomii. Ponadto, podobnie jak w CREST, stwierdziliśmy, że wskaźniki udaru, śmierci i zawału serca były niskie przy każdej interwencji.5 Ograniczeniem obecnego badania, które zostało zaprojektowane i rozpoczęło rejestrację dziesięć lat temu, jest brak grupy terapeutycznej, która otrzymała tylko współczesną terapię medyczną. Aktualne wytyczne dotyczące wielu specjalistów oraz istniejące dowody wspierają zastosowanie rewaskularyzacji tętnic szyjnych w leczeniu wybranych pacjentów.1,11 Jednak postępy w leczeniu doprowadziły do zmniejszenia ryzyka udaru w wybranych populacjach z objawami neurologicznymi.14-16 Badania obserwacyjne wykazały że roczne ryzyko udaru u pacjentów bezobjawowych wynosi prawdopodobnie mniej niż 1% rocznie w połączeniu z nowoczesną terapią medyczną.15,17-19 Udoskonalona terapia medyczna może również złagodzić korzyści płynące z interwencji u pacjentów z chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową i wieńcową.20,21 Techniki stratyfikacji ryzyka mogą pomóc w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i niskiego ryzyka.22 Chociaż ACT I nie odnosi się do porównania między rewaskularyzacją a samą współczesną terapią medyczną, spadająca szybkość udaru i wynikająca z tego zmienność w praktyce klinicznej doprowadziły do ważne nowe randomizowane badania kliniczne, takie jak CREST 2 (ClinicalTrials.gov number, NCT02089217), które zostaną ponownie ocenione względna korzyść. Czytaj dalej Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej ad 7

Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej ad 6

Wskaźniki ostrego sukcesu urządzenia i sukcesu proceduralnego w grupie stentowania wyniosły odpowiednio 98,4% i 95,6%. Szybkość zwolnienia z klinicznie kierowanej rewaskularyzacji docelowej po 6 miesiącach wynosiła 99,8% w grupie stentującej i 99,7% w grupie endarterektomii (P = 0,72); po roku wskaźniki te wynosiły 99,4% i 97,4% (P = 0,005). Ryc. 3. Ryc. 3. Wyniki kliniczne po 5 latach od zabiegu. Czytaj dalej Randomizowana próba stentu a chirurgia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej ad 6

National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 8

Wskaźniki odpowiedzi różniły się w zależności od pozycji badania, od 84 do 87% w przypadku badanych wyników (tabele od S25 do S30 w dodatkowym dodatku). Tabela 3. Tabela 3. Zgłoszone przez rezydentów zadowolenie i postrzeganie dobrego samopoczucia, wykształcenia i bezpieczeństwa pacjentów. W odniesieniu do dwóch głównych rezydentów, mieszkańcy programów elastycznej polityki nie byli istotnie bardziej niż posiadacze programów standardowych programów być niezadowolonym (bardzo niezadowolonym lub niezadowolonym vs. neutralnym, zadowolonym lub bardzo zadowolonym) z ogólną jakością edukacji (11,0% w grupie polityk elastycznych i 10,7% w grupie polityki standardowej, P = 0,86; iloraz szans dla elastycznej -policy, 1,08, 95% CI, 0,77 do 1,52, P = 0,64) lub ogólnego samopoczucia (odpowiednio 14,9% i 12,0%, P = 0,10, iloraz szans, 1,31, 95% CI, 0,99 do 1,74; P = 0,06) (Tabela 3).
Rezydentom o elastycznej polityce znacznie rzadziej niż mieszkańcy standardowej polityki byli niezadowoleni z ciągłości opieki (iloraz szans, 0,44, 95% CI, 0,32 do 0,60, P <0,001) oraz jakość i łatwość przekazywania i przejścia w opiece (iloraz szans, 0,69, 95% CI, 0,52 do 0,92, P = 0,01), ale częściej nie byli zadowoleni z czasu na odpoczynek (iloraz szans, 1,41, 95% CI, 1,06 do 1,89, P = 0,02) (Tabela 3 ). Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 8

National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 7

Jeśli szacowany iloraz szans znajduje się w zacienionym regionie, ale górna granica przedziału ufności wynosząca 92% wykracza poza region, wyniki zostały uznane za nierozstrzygające. Liczba pacjentów na wynik różni się, ponieważ pacjentów wykluczono z analizy, jeśli stan był wcześniejszy w czasie operacji. Liczba pacjentów jest zmniejszona z powodu braku ratunku (tj. Zgonu u pacjenta, który miał poważne powikłania), ponieważ tylko pacjenci, którzy mieli poważne powikłania, zostali włączeni do analizy. Stopień zgonu lub poważne komplikacje nie różniły się istotnie między badanymi grupami (9,1% w grupie elastycznej polityki i 9,0% w grupie standardowej polityki, P = 0,92). Na rycinie przedstawiono zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane (dla cech pacjenta) iloraz szans, porównujący związek między przydzieleniem grupy badanej a wynikami pacjenta. Ryzyko zgonu lub poważnych powikłań nie różniło się istotnie pomiędzy pacjentami, którzy przeszli operację w szpitalach powiązanych z programami przypisanymi do elastycznych, mniej restrykcyjnych polityk stawek godzinowych a tymi, którzy przeszli operację w szpitalach o standardowej polityce (niedostosowany iloraz szans dla grupa polityk, 0,96, przedział ufności 92% [CI], 0,87 do 1,06, P = 0,44, skorygowany iloraz szans, 0,96, 92% CI, 0,90 do 1,04, P = 0,38) (rysunek 1). Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 7

National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 6

Nasza próba badania obejmowała 117 akredytowanych programów rezydencjalnych z akredytacją ACGME i 151 szpitali afiliowanych (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym), ponieważ program i 3 szpitale wypadły po randomizacji, ale przed datą rozpoczęcia badania. Spośród nich 59 programów i powiązanych z nimi 71 szpitali zostało przydzielonych do grupy standardowych polityk, a 58 programów i ich 80 powiązanych szpitali zostało przydzielonych do grupy elastycznej polityki. Grupy badane były dobrze wyważone w odniesieniu do szerokiego zakresu cech programu, szpitala, pacjenta i rezydenta (tabela 2). Wyniki pacjenta
Ze względu na problemy związane z dostępnością ostatecznych danych, 2 szpitale zostały usunięte z ostatecznej analizy, co spowodowało utratę 2 programów w naszej próbce tylko dla wyników pacjentów (ryc. S1 w Dodatku Aneks). Dwie pary szpitali, każda para z tego samego programu pobytu, zgłosiły dane pod tym samym numerem identyfikacyjnym AHA, więc każda para była traktowana jako pojedyncza jednostka do analizy. Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 6

National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 5

Związek między wynikami rezydentów a przydzieleniem do grupy badawczej został modelowany przy użyciu dwustopniowej hierarchicznej regresji logistycznej z przypadkowymi punktami przechwytywania i kontrolą dla poziomu programu na poziomie programu z 2013 r. Śmiertelność pooperacyjna lub poważne komplikacje (tj. Zmienna warstwująca w randomizacji) .31,32 Nie określono marginesu nieineriorności dla oceny wyników rezydentów; w związku z tym użyliśmy dwustronnych testów i standardowych 95% przedziałów ufności.
Dokonano analizy wrażliwości, aby zbadać solidność naszych wyników w odniesieniu do alternatywnych metod modelowania dla wyników rezydentów (np. Hierarchiczne uporządkowane i wielomianowe modele regresji logistycznej oraz szacunki warunkowe i uśrednione dla populacji) i włączenie dodatkowych współzmiennych na poziomie programu. Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup testowano pod względem istotnych interakcji między przydziałem grupy badanej a podgrupami określonymi według płci rezydenta, roku podyplomowego, regionu geograficznego programu i rodzaju programu (akademickiego, wspólnotowego lub wojskowego).
Ponieważ wdrażanie i egzekwowanie warunków w grupie badawczej pozostawało w gestii dyrektorów programów (tj. Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym ad 5

National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym czesc 4

Ponieważ wykonano jedną analizę pośrednią punktu środkowego dla celów monitorowania danych i bezpieczeństwa, poziom istotności statystycznej dla naszych końcowych analiz tylko wyników pacjentów został skorygowany do 0,04 w celu utrzymania ogólnego poziomu istotności dla całego badania wynoszącego 0,05.31,32, 44 W kontekście hipotezy o braku różnicy w wynikach między grupami badawczymi, korekta dla wielokrotnych porównań nie była konserwatywnym podejściem do zmniejszania odsetka fałszywych odkryć; w związku z tym podajemy wartości P bez wartości Bonferroniego skorygowane o wszystkie szacunki. Dostosowanie wartości P dla wyników leczenia za pomocą Bonferroni pociąga za sobą obniżenie wartości z0,04 do 0,004 (korekta dla 11 testów), natomiast korekta wartości P dla wyników rezydentów pociąga za sobą obniżenie wartości z 0,05 do 0,0015 (korekta dla 34 testów). Oceniliśmy, jak dobrze zrównoważyć możliwe do zaobserwowania cechy programów, szpitali, pacjentów i mieszkańców między grupami polityki elastycznej i standardowej, porównując różnice w średnich i częstotliwościach za pomocą testów t Studenta i testów chi-kwadrat z wartościami P skorygowanymi o klastry . Charakterystykę programu uzyskano z ABS, a charakterystykę szpitala uzyskano z corocznego badania American Hospital Association (AHA).
Korzystając z podejścia polegającego na zamiarach leczenia, modelowaliśmy powiązanie między wynikami pacjentów a przypisaniem do grupy badawczej, stosując trójstopniowe hierarchiczne modele regresji logistycznej z losowymi punktami przechwytywania i kontrolą na poziomie programu i poziomu szpitalnego dla poziomów programu na poziomie 2013 pooperacyjnej śmierci lub poważnych komplikacji (tj. wyniki z poprzedniego roku zostały użyte jako zmienna stratyfikacyjna w randomizacji) .1,1,32 Analizy te są określane w wynikach jako nieskorygowane i były pierwotnymi analizami z góry zdefiniowanymi. Biorąc pod uwagę projekt nieinferności z poziomem 0,04 alfa, zastosowano 92% przedziały ufności [100 x (1-2 a)] na podstawie podejścia dwa jednostronne testy (TOST) .5,46 Znaczący iloraz szans mniej niż 1,00 preferowane elastyczne zasady w stosunku do standardowych polityk. Czytaj dalej National Cluster-Randomized Trial of Duty-Hour Elastyczność w szkoleniu chirurgicznym czesc 4

Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami cd

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję ds. Przeglądu w każdym uczestniczącym ośrodku i było niezależnie monitorowane przez Radę Monitorującą dane i bezpieczeństwo Sojuszu. Gromadzenie i analizy danych zostały przeprowadzone przez Alliance Statistics and Data Center. Jakość danych została zapewniona przez przegląd danych przeprowadzonych przez Alliance Statistics and Data Center oraz przez przewodniczącego badania (pierwszego autora) zgodnie z politykami Sojuszu. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za przestrzeganie protokołu badania, dostępnego wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Schemat leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali antagonistę receptora 5-HT3 (palonosetron dożylnie w dawce 0,25 mg, granisetron dożylnie w dawce mg lub doustnie w dawce 2 mg lub ondansetron dożylnie lub doustnie w dawce 8 mg, z konkretny środek wybrany przez głównego klinicystę) w 1. dniu chemioterapii, deksametazonu (12 mg doustnie w 1. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami cd

Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad

Drugorzędnymi celami było porównanie dwóch grup badanych pod względem liczby pacjentów z pełną odpowiedzią (bez wymiotów i bez terapii ratunkowej) w trzech okresach, a także w celu oceny potencjalnych skutków toksycznych olanzapiny. Metody
Kryteria kwalifikacji
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą nowotworową, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii, kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli zaplanowaną chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (cisplatynę w dawce .70 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, z innymi czynnikami chemioterapeutycznymi lub bez nich, lub doksorubicyną w dawce 60 mg na metr kwadratowy plus cyklofosfamid w dawce 600 mg na metr kwadratowy) i posiadał europejski status Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, lub 2 ( na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe liczby wskazują na rosnącą niepełnosprawność). Dodatkowe kryteria kwalifikowalności to poziom kreatyniny w surowicy wynoszący 2,0 mg na decylitr (177 .mol na litr) lub mniej, poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej nie większy niż 3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu i bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500 na milimetr sześcienny; brak nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin przed rejestracją; brak poważnego kompromisu poznawczego; brak znanej historii choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. przerzuty do mózgu lub drgawki); brak leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem do badania lub planami takiego leczenia w okresie badania; brak długotrwałego stosowania fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego (pacjenci mogli otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako ratunkową terapię przeciwwymiotną); brak jednoczesnego stosowania amifostyny; brak równoczesnej radioterapii brzusznej; brak jednoczesnego stosowania antybiotykoterapii chinolonowej; bez chronicznego alkoholizmu; nieznana nadwrażliwość na olanzapinę; brak znanej arytmii serca, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i nie ma historii niekontrolowanej cukrzycy.
Ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu, kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Musieli również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w badaniu.
Projekt badania i nadzór
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy badawczej za pomocą dynamicznej procedury randomizacji Pococka i Simona, która równoważy marginalne rozkłady współczynników stratyfikacji między grupami badanymi. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad