Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad 6

Zdarzenia niepożądane
Wystąpiły dwa zdarzenia niepożądane 3. stopnia (zmęczenie i hiperglikemia) w grupie olanzapiny i dwa działania niepożądane 3. stopnia (bóle brzucha i biegunka) w grupie placebo. Wystąpiły trzy zdarzenia niepożądane stopnia 4 (z których dwa były hematologiczne) w grupie olanzapiny i nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 4 w grupie placebo. W badaniu nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych stopnia 5.. Żadne z działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad 6

Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad 5

Modele z krzywą wzrostu wykorzystano do wielokrotnych pomiarów symptomów i wtórnych punktów końcowych. Wyniki
Badaj pacjentów
Rysunek 1. Ryc. 1. Pacjenci, którzy przeszli randomizację, rozpoczęli badanie i zostali włączeni do analizy podstawowej. Rysunek (i ryc. S1 w dodatkowym dodatku) przedstawia rozmieszczenie i randomizację badanych pacjentów. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad 5

Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami czesc 4

Odsetek pacjentów bez nudności był porównywany pomiędzy grupami leczenia sekwencyjnie: najpierw dla całego okresu, a następnie dla wczesnych i późniejszych okresów jednocześnie. Ta hierarchiczna kolejność została wybrana, ponieważ uznaliśmy, że najważniejszym momentem jest ulga, a ulgi we wczesnym i późniejszym okresie mają równie ważne znaczenie drugorzędne. Wtórne punkty końcowe obejmowały pełną odpowiedź (bez epizodów wymiotnych i bez stosowania leków ratunkowych). Pełna odpowiedź została określona na podstawie dziennych zapisów pacjentów podczas ogólnych, wczesnych i późniejszych okresów oceny oraz zgłoszonych działań niepożądanych.
Analiza statystyczna
W tym badaniu przyjęto sekwencyjny projekt grupowy z tymczasową analizą pod kątem wyższości i bezcelowości. Analiza pośrednia miała być przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zostało zapisanych i ukończyło codzienną ocenę nudności i wymiotów. Użyliśmy rodziny Lan-DeMets25 funkcji wydatków alfa i beta odpowiadających granicy O Brien-Fleming, aby kontrolować ogólny poziom błędów typu I i typu II. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami czesc 4

Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami cd

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję ds. Przeglądu w każdym uczestniczącym ośrodku i było niezależnie monitorowane przez Radę Monitorującą dane i bezpieczeństwo Sojuszu. Gromadzenie i analizy danych zostały przeprowadzone przez Alliance Statistics and Data Center. Jakość danych została zapewniona przez przegląd danych przeprowadzonych przez Alliance Statistics and Data Center oraz przez przewodniczącego badania (pierwszego autora) zgodnie z politykami Sojuszu. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za przestrzeganie protokołu badania, dostępnego wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Schemat leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali antagonistę receptora 5-HT3 (palonosetron dożylnie w dawce 0,25 mg, granisetron dożylnie w dawce mg lub doustnie w dawce 2 mg lub ondansetron dożylnie lub doustnie w dawce 8 mg, z konkretny środek wybrany przez głównego klinicystę) w 1. dniu chemioterapii, deksametazonu (12 mg doustnie w 1. Czytaj dalej Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami cd