Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami czesc 4

Odsetek pacjentów bez nudności był porównywany pomiędzy grupami leczenia sekwencyjnie: najpierw dla całego okresu, a następnie dla wczesnych i późniejszych okresów jednocześnie. Ta hierarchiczna kolejność została wybrana, ponieważ uznaliśmy, że najważniejszym momentem jest ulga, a ulgi we wczesnym i późniejszym okresie mają równie ważne znaczenie drugorzędne. Wtórne punkty końcowe obejmowały pełną odpowiedź (bez epizodów wymiotnych i bez stosowania leków ratunkowych). Pełna odpowiedź została określona na podstawie dziennych zapisów pacjentów podczas ogólnych, wczesnych i późniejszych okresów oceny oraz zgłoszonych działań niepożądanych.
Analiza statystyczna
W tym badaniu przyjęto sekwencyjny projekt grupowy z tymczasową analizą pod kątem wyższości i bezcelowości. Analiza pośrednia miała być przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zostało zapisanych i ukończyło codzienną ocenę nudności i wymiotów. Użyliśmy rodziny Lan-DeMets25 funkcji wydatków alfa i beta odpowiadających granicy O Brien-Fleming, aby kontrolować ogólny poziom błędów typu I i typu II. W analizie śródokresowej wartość P większa niż 0,003 i mniejsza niż 0,844 wskazała, że badanie będzie kontynuowane.
W przypadku pierwotnego punktu końcowego stosowaliśmy testy chi-kwadrat w celu porównania odsetka pacjentów bez nudności pomiędzy grupami leczenia kolejno, najpierw dla całego okresu, a następnie dla wczesnych i późniejszych okresów razem. Procedura seryjnej procedury Simes25 do analizy pośredniej i końcowej została wykorzystana do utrzymania ogólnego poziomu istotności na poziomie określonym przez funkcję wydawania alfa Lan-DeMets. Modele logistyczne wykorzystano do uwzględnienia czynników stratyfikacji, wyników podstawowych i innych cech charakterystycznych pacjentów. Analiza pierwotna nie obejmowała brakujących danych z powodu małej liczby pacjentów z brakującymi danymi dla pierwotnego punktu końcowego, ale przeprowadzono analizę wrażliwości w celu oceny wiarygodności pierwotnej analizy.
Zastosowano zmodyfikowaną zasadę intencji leczenia26 w celu przeprowadzenia podstawowej analizy skuteczności w populacji pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie. Populacja ta została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji, którzy nie wycofali się z badania przed otrzymaniem leczenia i nie mieli poważnych naruszeń protokołu (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie).
Poprzednie badanie18 wykazało, że odsetek pacjentów, którzy nie otrzymywali olanzapiny, którzy nie mieli nudności w całym okresie oceny, wynosił około 40%. Biorąc pod uwagę, że zwiększenie tej proporcji o 17,5% byłoby klinicznie znaczącym rozmiarem, obliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 332 pacjentów (166 na grupę), aby osiągnąć 90% mocy wykrywania tego efektu na poziomie istotności 5%, przy użyciu dwustronny test chi-kwadrat dla ustalonej wielkości próbki. Zwiększyliśmy wielkość próby do 338 pacjentów (169 na grupę) po dodaniu tymczasowej analizy dla wyższości i marności. Obliczenia i symulację wielkości próby dla charakterystyki roboczej projektu sekwencyjnego grupy przeprowadzono za pomocą oprogramowania East, wersja 5.4 (Cytel).
Analizy drugorzędowych punktów końcowych miały charakter eksploracyjny, a zgłoszone wartości P dla tych analiz nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań
[hasła pokrewne: fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf, jadłospis matki karmiącej piersią pdf, bada przyczyny i skutki chorób ]

Powiązane tematy z artykułem: bada przyczyny i skutki chorób fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf jadłospis matki karmiącej piersią pdf