Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami cd

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję ds. Przeglądu w każdym uczestniczącym ośrodku i było niezależnie monitorowane przez Radę Monitorującą dane i bezpieczeństwo Sojuszu. Gromadzenie i analizy danych zostały przeprowadzone przez Alliance Statistics and Data Center. Jakość danych została zapewniona przez przegląd danych przeprowadzonych przez Alliance Statistics and Data Center oraz przez przewodniczącego badania (pierwszego autora) zgodnie z politykami Sojuszu. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za przestrzeganie protokołu badania, dostępnego wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Schemat leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali antagonistę receptora 5-HT3 (palonosetron dożylnie w dawce 0,25 mg, granisetron dożylnie w dawce mg lub doustnie w dawce 2 mg lub ondansetron dożylnie lub doustnie w dawce 8 mg, z konkretny środek wybrany przez głównego klinicystę) w 1. dniu chemioterapii, deksametazonu (12 mg doustnie w 1. dniu i 8 mg doustnie w dniach 2, 3 i 4) i antagonisty receptora NK1 w 1. dniu. pacjenci otrzymywali olanzapinę (doustnie 10 mg na dobę) lub pasujące placebo w dniach do 4. Antagonistę receptora NK1 podawano dożylnie fosaprepitant (150 mg w dniu 1) lub aprepitant w postaci ustnej (125 mg w dniu i 80 mg w dni 2 i 3). Dawki antagonistów receptora 5-HT3, deksametazonu i aprepitantu zastosowane w badaniu są standardowymi dawkami zalecanymi w różnych międzynarodowych wytycznych dotyczących środków przeciwwymiotnych.10-12 Dawkę olanzapiny wybrano na podstawie wcześniejszych badań.2, 18,19,22 W fazie próby olanzapiny jako profilaktycznego środka przeciwwymiotnego, Passik i wsp.22 stwierdzili, że 10 mg na dzień przez 4 dni było dawką związaną z brakiem efektów toksycznych z wyjątkiem minimalnej sedacji. W badaniu fazy 2 Navari i wsp.23 zastosowali dawkę nasycającą olanzapiny (podawaną codziennie przez 2 dni przed chemioterapią), ale następnie ustalili, że dawka nasycająca nie była konieczna.18
Wizyty studyjne i procedury oceny
W okresie wstępnym rejestrowano wszystkie istotne cechy demograficzne i dane medyczne. Pacjentów poproszono o wypełnienie codziennych zapisów epizodów wymiotów lub wymiotów (liczba i czas) oraz zastosowanie terapii ratunkowej od pierwszego dnia chemioterapii (dzień 1) do dnia 5. Pacjentów poproszono również o odnotowanie codziennych poziomów nudności zgodnie z skala wizualno-analogowa24 w zakresie od 0 ( bez nudności w ogóle ) do 10 ( nudności tak źle, jak tylko może być ). Pielęgniarka prowadząca badanie kontaktowała się z każdym pacjentem codziennie w dniach od 2 do 5, aby zapytać o efekty toksyczne i przypominać pacjentowi o wypełnieniu formularzy. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z terminologią i kategoriami klasyfikacji zdefiniowanymi we Wspólnej Kryteriach Terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0. Ponadto, codziennie przez 5 dni, pacjenci oceniali niepożądaną sedację i niepożądany wzrost apetytu na skali liczbowej (z ocenami od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sedację lub zwiększenie apetytu).
Wyniki
Pierwotny punkt końcowy, bez nudności, został zdefiniowany jako odpowiedź 0 w skali wizualno-analogowej na nudności w całym okresie oceny (od 0 do 120 godzin), okres wczesnej oceny (od 0 do 24 godzin), a późniejsza ocena okres (od 25 do 120 godzin)
[patrz też: psycholog warszawa, długi weekend czerwcowy, Kabiny Sanitarne ]

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy Kabiny Sanitarne Psycholog Warszawa