Olanzapina do zapobiegania wywołanym chemioterapią nudnościami i wymiotami ad

Drugorzędnymi celami było porównanie dwóch grup badanych pod względem liczby pacjentów z pełną odpowiedzią (bez wymiotów i bez terapii ratunkowej) w trzech okresach, a także w celu oceny potencjalnych skutków toksycznych olanzapiny. Metody
Kryteria kwalifikacji
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą nowotworową, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii, kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli zaplanowaną chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (cisplatynę w dawce .70 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, z innymi czynnikami chemioterapeutycznymi lub bez nich, lub doksorubicyną w dawce 60 mg na metr kwadratowy plus cyklofosfamid w dawce 600 mg na metr kwadratowy) i posiadał europejski status Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, lub 2 ( na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe liczby wskazują na rosnącą niepełnosprawność). Dodatkowe kryteria kwalifikowalności to poziom kreatyniny w surowicy wynoszący 2,0 mg na decylitr (177 .mol na litr) lub mniej, poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej nie większy niż 3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu i bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500 na milimetr sześcienny; brak nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin przed rejestracją; brak poważnego kompromisu poznawczego; brak znanej historii choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. przerzuty do mózgu lub drgawki); brak leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem do badania lub planami takiego leczenia w okresie badania; brak długotrwałego stosowania fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego (pacjenci mogli otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako ratunkową terapię przeciwwymiotną); brak jednoczesnego stosowania amifostyny; brak równoczesnej radioterapii brzusznej; brak jednoczesnego stosowania antybiotykoterapii chinolonowej; bez chronicznego alkoholizmu; nieznana nadwrażliwość na olanzapinę; brak znanej arytmii serca, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i nie ma historii niekontrolowanej cukrzycy.
Ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu, kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Musieli również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w badaniu.
Projekt badania i nadzór
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy badawczej za pomocą dynamicznej procedury randomizacji Pococka i Simona, która równoważy marginalne rozkłady współczynników stratyfikacji między grupami badanymi. Czynnikami stratyfikacji były: płeć, reżim chemioterapii (schemat zawierający cisplatynę vs. antracyklina plus cyklofosfamid) oraz specyficzny antagonista receptora 5-HT3 (palonosetron, ondansetron lub granisetron). Pacjenci i personel medyczny, którym się opiekowali, nie byli świadomi przypisanego schematu badań. Pacjentów oceniano tylko na jeden cykl chemioterapii. Terapia ratunkowa wybrana przez badacza była dozwolona w przypadku nudności, wymiotów lub wymiotów, w zależności od okoliczności klinicznych.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę
[podobne: psycholog Kraków, porady psychologiczne, psycholog dziecięcy Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: porady psychologiczne psycholog dziecięcy Warszawa psycholog Kraków