Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi czesc 4

Dalsze analizy, takie jak analizy podgrup, miały wyłącznie charakter eksploracyjny. Wszystkie analizy podgrup zostały określone w protokole. Zmienne time-to-event porównywano za pomocą testu stratyfikacji log-rank z warstwami stosowanymi do randomizacji. Metodę regresji Coxa, stratyfikowaną zgodnie z kategoriami randomizacji, wykorzystano do obliczenia współczynników ryzyka. Model został rozszerzony o włączenie zmiennej interakcji dla statusu podgrupy i efektu leczenia. O jedną istotną interakcję można by oczekiwać tylko na podstawie przypadku.
Wszystkie testy statystyczne porównujące grupy terapeutyczne były dwustronne, a poziom alfa 5% uznano za wskazujący na istotność statystyczną. Odstęp międzykwartylowy (kwartyle od do 3) był przewidziany dla mediany. W drugorzędowej wielozmiennej analizie całkowitego czasu przeżycia zastosowano model regresji Coxa ze stopniową selekcją zmienną w celu identyfikacji zmiennych o potencjalnym znaczeniu prognostycznym. Poziomy istotności zastosowane do określenia wejścia i usunięcia zmiennych z modelu wynosiły odpowiednio P = 0,15 i P = 0,40. Czynniki stratyfikacji zostały wprowadzone do modelu, a współczynnik leczenia został dodany na końcu procesu selekcji. Przeprowadzono model regresji Coxa z analizą zmiennych współzmiennych zmieniającą się w czasie w celu oceny związku pomiędzy rozwojem reakcji skórnych a ogólnym czasem przeżycia17 u pacjentów otrzymujących cetuksymab, u których progresja choroby nie rozwinęła się podczas pierwszego cyklu chemioterapii (tj. W ciągu 21 dni po zakończeniu leczenia). wpis do badania).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pomiędzy 21 grudnia 2004 r. A 30 grudnia 2005 r. Łącznie 477 pacjentów poddano badaniom przesiewowym w 81 ośrodkach w 17 krajach europejskich (ryc. 1). Spośród tych 477 pacjentów nie zarejestrowano 41 pacjentów: 30 pacjentów nie spełniało kryteriów włączenia ani wykluczenia, 3 zmarło, 3 wycofało zgodę, a 5 nie zapisało się z innych powodów. Oprócz 436 kwalifikujących się pacjentów, 6 niekwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup badanych, co dało w sumie 442 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji (populacja planowana do leczenia). Ośmiu pacjentów (trzech w grupie cetuksymabu i pięciu w grupie z samą chemioterapią) nie otrzymało żadnego leczenia. Tak więc populacja bezpieczeństwa składała się z 434 pacjentów.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Obie grupy leczenia były dobrze wyważone w odniesieniu do wyjściowej charakterystyki pacjentów (tabela 1). Cisplatynę podawano jako początkowe leczenie oparte na platynie u 149 pacjentów (67%) w grupie leczonej cetuksymabem iu 135 pacjentów (61%) w grupie otrzymującej tylko chemioterapię. Jeden pacjent w populacji bezpieczeństwa nie otrzymał ani cisplatyny, ani karboplatyny. Podczas leczenia, 10% pacjentów otrzymujących cisplatynę-fluorouracyl oraz cetuksymab i 15% pacjentów otrzymujących sam cisplatyna-fluorouracyl nie tolerowało cisplatyny i zostało przerzuconych na karboplatynę. Spośród 413 guzów, które przebadano za pomocą analizy immunohistochemicznej, 98% miało wykrywalny EGFR, a ponad 80% miało 40% lub więcej komórek EGFR-dodatnich.
Spełnienie
Mediana czasu leczenia cetuksymabem wynosiła 18 tygodni (zakres międzykwartylowy, 8 do 29)
[hasła pokrewne: agencja statystów, wzorcowanie mierników, młyny kulowe ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów młyny kulowe wzorcowanie mierników