Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi cd

Stosowanie cisplatyny lub karboplatyny było według uznania badacza. Cetuksymab był podawany w początkowej dawce 400 mg na metr kwadratowy podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie w kolejnych dawkach 250 mg na metr kwadratowy podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej, kończący się co najmniej godzinę przed rozpoczęciem leczenia. chemioterapii. Modyfikacje dawki chemioterapii i cetuksymabu były dozwolone zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Pacjenci otrzymywali maksymalnie sześć cykli chemioterapii. Pacjenci z niedopuszczalnym działaniem toksycznym jednego z badanych leków otrzymywali tylko leki tolerowane do czasu progresji choroby. Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby, pozostawali w badaniu i nadal byli poddawani ocenie w odstępach 6-tygodniowych do progresji choroby. Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii, pacjenci z grupy cetuksymabu, którzy mieli co najmniej stabilną chorobę, otrzymywali monoterapię cetuksymabem aż do wystąpienia progresji choroby lub pojawiły się niedopuszczalne efekty toksyczne, podczas gdy pacjenci z grupy otrzymującej tylko chemioterapię nie otrzymywali dalszego aktywnego leczenia, ale pozostawali w badanie aż do progresji choroby.
Oszacowanie
Odpowiedzi nowotworów oceniano za pomocą CT lub MRI na początku badania i w 6-tygodniowych odstępach po rozpoczęciu leczenia do progresji choroby. Obrazowanie w ciągu 4 tygodni po skriningu było do przyjęcia, a obrazowanie można było wykonać zawsze, gdy podejrzewano progresję choroby. Zmodyfikowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia zostały wykorzystane do określenia odpowiedzi guza i progresji choroby.12 Równoczesne leczenie i działania niepożądane były monitorowane co tydzień w trakcie badania w grupie cetuksymabu i na początku każdego cyklu w grupie otrzymującej tylko chemioterapię. Po postępie choroby status przeżycia i dalsze leczenie przeciwnowotworowe udokumentowano podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące.
Analiza statystyczna
Zakładając, że mediana przeżycia wynosi 7 miesięcy wśród pacjentów z nawrotową lub przerzutową chorobą i około 36% wzrostu mediana czasu przeżycia po dodaniu cetuksymabu do chemioterapii platyna-fluorouracyl, obliczyliśmy, że analiza wypadkowa po 340 zgonach zapewni badanie z mocą 80%, aby wykryć różnicę na dwustronnym, 5% poziomie istotności. Losowe przypisanie do grup badanych łącznie 420 pacjentów w ciągu 20 miesięcy doprowadziłoby do szacunkowego całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 34 miesiące (przy założeniu, że 5% pacjentów straciłoby czas na obserwację). Punkt odcięcia danych dla badania to 12 marca 2007 r.
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia; Analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć. Aby dostosować do wielokrotnych porównań, określono hierarchiczną kolejność punktów końcowych dla skuteczności (tj. Ogólny czas przeżycia, czas przeżycia wolny od progresji, najlepszą ogólną odpowiedź, kontrolę choroby, czas do niepowodzenia leczenia i czas trwania odpowiedzi), co pozwalają na wnioski potwierdzające w przypadku istotnych wartości P. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę dowolnego leku badanego. Dane dotyczące bezpieczeństwa były monitorowane przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych
[patrz też: szpital biała podlaska oddziały, bada przyczyny i skutki chorób, dipirydamol ]

Powiązane tematy z artykułem: bada przyczyny i skutki chorób dipirydamol szpital biała podlaska oddziały