Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad

Inne kryteria włączenia obejmowały niekwalifikowalność do lokalnej terapii; przynajmniej jedno uszkodzenie, które było dwukierunkowo mierzalne za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); wynik umiejętności Karnofsky wynoszący 70 lub więcej (w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność); odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątrobowa; oraz tkanka nowotworowa, która była dostępna do oceny ekspresji EGFR. Głównymi kryteriami wykluczenia były chirurgia lub napromienianie w ciągu ostatnich 4 tygodni, poprzednia chemioterapia ogólnoustrojowa, o ile nie była częścią leczenia wielomodalnego w przypadku choroby zaawansowanej miejscowo, która została zakończona ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, raka nosogardzieli i innych współistniejących terapii przeciwnowotworowych. Protokół próbny został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną każdego ośrodka i przez władze w każdym odpowiednim kraju. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania
Pacjenci z wcześniej nieleczonym nawracającym lub z przerzutami rakiem płaskokomórkowym głowy i szyi zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymania czynnika platynowego (zarówno cisplatyny lub karboplatyny) jak i fluorouracylu, samodzielnie (grupa z samą chemioterapią) lub w połączeniu z cetuksymabem (grupa cetuksymab). Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu scentralizowanego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i permutowanych bloków i została podzielona na straty w zależności od przyjęcia lub braku powtórzenia poprzedniej chemioterapii i wyniku Karnofskiego (<80 lub .80).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji (czas od randomizacji do pierwszego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni po ostatniej ocenie lub randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), najlepsza ogólna odpowiedź (pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź utrzymująca się przez co najmniej 4 tygodnie), kontrola choroby (zdefiniowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba), czas do niepowodzenia leczenia (czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z objawów; zdarzenia określone w protokole jako stanowiące niepowodzenie leczenia), czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub do śmierci) i bezpieczeństwo.
Badanie zostało zaprojektowane przez Globalny Dział Rozwoju Klinicznego w Onkologii oraz Departament Biostatystyki i Data Sciences w Merck (Darmstadt) we współpracy z dr Vermorkenem. Merck sponsorował proces i przeprowadzał analizy statystyczne. Dane zostały zebrane przez badaczy w każdym ośrodku. Wszyscy autorzy mieli dostęp do wszystkich danych; Dr Vermorken zapewnia kompletność i dokładność danych i analiz. Artykuł został napisany przez dr Vermorkena, z pomocą niezależnego pisarza medycznego finansowanego przez Merck, i został przejrzany przez wszystkich współautorów i sponsora.
Leczenie
Pacjenci otrzymywali cisplatynę (w dawce 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała jako 1-godzinny wlew dożylny w dniu 1) lub karboplatynę (w obszarze pod krzywą 5 mg na mililitr na minutę, jako 1-godzinny wlew dożylny w dniu 1) i wlew fluorouracylu (w dawce 1000 mg na metr kwadratowy dziennie przez 4 dni) co 3 tygodnie
[podobne: bada przyczyny i skutki chorób, ginekolog warszawa nfz, dipirydamol ]

Powiązane tematy z artykułem: bada przyczyny i skutki chorób dipirydamol ginekolog warszawa nfz