Aspiryna i Dipyridamol o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z klopidogrelem do nawracającego udaru cd

Drugorzędny wynik był złożony z udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmierci z przyczyn naczyniowych. Wyniki trzeciego stopnia są wymienione w dodatkowym dodatku (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Pierwotne i wtórne wyniki oraz epizody poważnego krwawienia zostały rozstrzygnięte przez centralny komitet. Jeśli u pacjenta wystąpił nawrót udaru niedokrwiennego, do oceny zdarzenia zastosowano test Trial of Org 10172 w leczeniu ostrego udaru mózgu (TOAST) 19. Trzy miesiące po ponownym wystąpieniu udaru stopień niepełnosprawności oceniono zgodnie ze zmodyfikowanym Rankinem. skala (z ocenami od 0 do 6 i wyższymi punktami wskazującymi na większą niepełnosprawność) i wskaźnikiem Barthel (z ocenami od 0 do 100 i wyższymi punktami wskazującymi mniejszą niepełnosprawność) .20,21 Definicje zdarzeń krwotocznych (poważne, zagrażające życiu, śródczaszkowe i drobne) wymieniono w Dodatku Uzupełniającym. Monitorowanie danych
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo regularnie monitorował bezpieczeństwo i jakość danych z badania. Przeprowadzono dwie formalne analizy skuteczności pośredniej z użyciem zmodyfikowanych granic Haybittle-Peto22 w celu zbadania hipotez zerowych bez różnicy między grupami leczonymi, z progami P <0,0001, gdy wystąpiła jedna trzecia oczekiwanych zdarzeń, a P <0,001, gdy dwie trzecie spodziewane zdarzenia wystąpiły.
Analiza statystyczna
Ta próbna próba została pierwotnie zaprojektowana, aby przetestować wyższość kwasu acetylosalicylowego i dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z klopidogrelem u 15 500 pacjentów, zmodyfikowanych do 20 000 pacjentów po sześciu poprawkach protokolarnych z powodu niższej niż oczekiwano liczby pierwotnych zdarzeń końcowych. W tej zmienionej wielkości próby próba miała statystyczną moc 82%, aby wykryć 13% względną redukcję ryzyka po 1715 udarach.
Analiza sekwencyjna dla porównania przeciwpłytkowego została opracowana i zaplanowana tak, aby najpierw zbadać nie mniejszą aspirynę plus dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z klopidogrelem. Jeśli ten warunek został spełniony, wówczas wyższość kwasu acetylosalicylowego i dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku do klopidogrelu można było ocenić w drugim teście konwencjonalnej hipotezy zerowej, bez żadnej różnicy między dwoma leczeniami.
Potwierdzenie nie gorszej jakości w tej próbie polegało na wstępnym określeniu współczynnika ryzyka dla aspiryny plus dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu z klopidogrelem, czyli poniżej predefiniowanego marginesu. Margines określono w następujący sposób. Wykorzystanie danych z niekrytycznych wyników leczenia klopidogrelem w porównaniu z aspiryną u pacjentów zagrożonych niedokrwiennymi zdarzeniami (CAPRIE) próbą4 oraz z metaanalizy przeprowadzonej przez Trialists Anticrombotic Collaboration, 7 i zgodnie z metodą Fisher et al., 23 otrzymaliśmy szacowany iloraz szans dla klopidogrelu jest lepszy niż placebo dla wyniku niekrytycznego udaru mózgu: 1,377 (95% przedział ufności [CI], 1,155 do 1,645). W związku z tym, aby zapewnić, że dipirydamol aspiryny plus dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu zachował co najmniej połowę efektu klopidogrelu, margines nieinferatywności ustalono na 1,075, wielkość efektu równa połowie dolnej granicy przedziału ufności
[patrz też: omułek zielonowargowy opinie, wysypka bostonska, fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf omułek zielonowargowy opinie wysypka bostonska