Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad 5

W przypadku 84% pacjentów względna intensywność dawki cetuksymabu (ilość podawana w określonym czasie w stosunku do planowanej ilości) wynosiła 80% lub więcej po początkowej dawce wynoszącej 400 mg na metr kwadratowy. W sumie 100 pacjentów otrzymywało cetuksymab w monoterapii w okresie leczenia podtrzymującego, z medianą czasu leczenia wynoszącą 11 tygodni. Dla 82% pacjentów względna intensywność dawki cetuksymabu wynosiła 80% lub więcej podczas tego okresu leczenia podtrzymującego. Pacjenci z grupy cetuksymabu otrzymali medianę pięciu cykli chemioterapii, a pacjenci z grupy otrzymującej tylko chemioterapię otrzymali medianę czterech cykli. Mediana czasu leczenia cisplatyną wynosiła 15 tygodni (zakres międzykwartylny, 6 do 19) w grupie cetuksymabu i 12 tygodni (zakres międzykwartylny, 6 do 19) w grupie otrzymującej samą chemioterapię. Czytaj dalej Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad 5

Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi czesc 4

Dalsze analizy, takie jak analizy podgrup, miały wyłącznie charakter eksploracyjny. Wszystkie analizy podgrup zostały określone w protokole. Zmienne time-to-event porównywano za pomocą testu stratyfikacji log-rank z warstwami stosowanymi do randomizacji. Metodę regresji Coxa, stratyfikowaną zgodnie z kategoriami randomizacji, wykorzystano do obliczenia współczynników ryzyka. Model został rozszerzony o włączenie zmiennej interakcji dla statusu podgrupy i efektu leczenia. Czytaj dalej Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi czesc 4

Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi cd

Stosowanie cisplatyny lub karboplatyny było według uznania badacza. Cetuksymab był podawany w początkowej dawce 400 mg na metr kwadratowy podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie w kolejnych dawkach 250 mg na metr kwadratowy podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej, kończący się co najmniej godzinę przed rozpoczęciem leczenia. chemioterapii. Modyfikacje dawki chemioterapii i cetuksymabu były dozwolone zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Pacjenci otrzymywali maksymalnie sześć cykli chemioterapii. Czytaj dalej Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi cd

Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad

Inne kryteria włączenia obejmowały niekwalifikowalność do lokalnej terapii; przynajmniej jedno uszkodzenie, które było dwukierunkowo mierzalne za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); wynik umiejętności Karnofsky wynoszący 70 lub więcej (w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność); odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątrobowa; oraz tkanka nowotworowa, która była dostępna do oceny ekspresji EGFR. Głównymi kryteriami wykluczenia były chirurgia lub napromienianie w ciągu ostatnich 4 tygodni, poprzednia chemioterapia ogólnoustrojowa, o ile nie była częścią leczenia wielomodalnego w przypadku choroby zaawansowanej miejscowo, która została zakończona ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, raka nosogardzieli i innych współistniejących terapii przeciwnowotworowych. Protokół próbny został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną każdego ośrodka i przez władze w każdym odpowiednim kraju. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę. Czytaj dalej Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad